La melatonina suele presentarse como la «hormona del sueño». En Francia ya se vendían unos 1,4 millones de cajas al año en 2016, según una estimación citada por la ANSES. Sin embargo, la melatonina no es un somnífero: indica al organismo que es de noche. Qué hace realmente, qué muestran los estudios, qué permite la normativa y qué se recomienda contra el insomnio.
Lo esencial
- Secretada por la noche, la melatonina regula el reloj interno: es más una señal de oscuridad que un somnífero.
- De media, acorta unos 7 minutos el tiempo para conciliar el sueño en personas con trastornos primarios del sueño.
- Dos declaraciones están autorizadas: tiempo para conciliar el sueño (1mg antes de acostarse) y desfase horario (al menos 0,5mg).
- La ANSES la desaconseja, entre otros casos, durante embarazo y lactancia, en niños y adolescentes y en enfermedades inflamatorias o autoinmunes.
¿Qué es la melatonina?
La melatonina es una hormona fabricada principalmente por la epífisis, una pequeña glándula cerebral también llamada pineal. El organismo la produce a partir de serotonina, que procede del triptófano, un aminoácido aportado por la alimentación. La serotonina se fabrica gracias a una enzima que utiliza la vitamina B6 como cofactor.
Su secreción está dirigida por un reloj interno situado en el hipotálamo y frenada por la luz. Empieza por la tarde-noche, dura unas diez horas y alcanza su máximo hacia las 3 o 4 de la madrugada. En sangre, su concentración pasa de unos 10 pg/ml de día a 60 pg/ml de noche, según la ANSES.
Una hormona que marca la hora más que dormir
La melatonina actúa sobre dos tipos de receptores: unos favorecen la somnolencia y otros desplazan el reloj interno. Por eso se la llama cronobiótico: vuelve a poner el reloj en hora.
El momento de toma lo cambia todo. Tomada por la tarde o noche, adelanta el reloj y facilita conciliar el sueño. Tomada por la mañana, tiende a retrasarlo; el punto de cambio se sitúa hacia las 15 horas según el cronotipo. Una dosis de 1mg basta para superar las concentraciones naturales nocturnas, y su semivida varía entre media hora y unas dos horas.
¿Qué declaraciones están autorizadas para la melatonina?
El Reglamento (UE) n.º 432/2012 autoriza dos declaraciones de propiedades saludables para la melatonina. Cada una se vincula a una dosis y a un momento de toma concretos.
| Declaración autorizada | Dosis por ración | Momento de toma |
|---|---|---|
| «La melatonina contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño» | 1mg | Antes de acostarse |
| «La melatonina contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario» | Al menos 0,5mg | Justo antes de acostarse, el primer día del viaje y los días siguientes a la llegada |
Estas formulaciones no convierten la melatonina en una solución al insomnio crónico, que requiere atención médica.
Melatonina y sueño: ¿cuál es la magnitud real del efecto?
La respuesta breve: un efecto real, pero modesto. En 2013, un metaanálisis agrupó 19 ensayos frente a placebo con 1 683 niños y adultos con trastornos primarios del sueño. La melatonina redujo el tiempo para conciliar el sueño en 7 minutos de media y alargó el sueño total en 8 minutos, con una ligera mejora de calidad. El efecto no se atenuaba con el tiempo, pero seguía siendo menor que el de otros tratamientos farmacológicos del insomnio.
Un metaanálisis de 2005 llegó a un orden de magnitud similar en personas con insomnio: unos 7 minutos ganados. En cambio, el beneficio alcanzaba 39 minutos en el síndrome de retraso de fase, un trastorno en el que el reloj interno está desplazado hacia la noche, pero en solo dos ensayos. Es en estos desplazamientos del reloj donde la melatonina muestra su interés más claro.
En 2024, un metaanálisis de 26 ensayos buscó la dosis y el horario óptimos. El efecto progresaba hasta unos 4mg al día y parecía mejor con una toma unas 3 horas antes de acostarse. Estos resultados necesitan confirmación, y esa dosis supera el marco francés de los suplementos.
El caso del desfase horario
Para el desfase horario, los datos son más favorables. Una revisión Cochrane analizó 10 ensayos: en 9 de ellos, la melatonina tomada a la hora local de acostarse, entre las 22 y medianoche, redujo el desfase tras vuelos que cruzaban al menos 5 husos horarios. Las dosis de 0,5 a 5mg mostraron eficacia comparable, con una conciliación algo más rápida a 5mg; por encima no se observó beneficio adicional.
El beneficio es mayor cuanto más husos horarios se atraviesan, sobre todo hacia el este. Por el contrario, tomarla demasiado pronto durante el día puede provocar somnolencia y retrasar la adaptación al horario local.
Qué recomiendan las sociedades científicas
Las recomendaciones internacionales son prudentes. En 2017, la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño sugería no recurrir a melatonina para el insomnio adulto (recomendación débil).
La recomendación europea de 2023 va en el mismo sentido. No recomienda melatonina de liberación inmediata contra el insomnio, pero admite una forma de liberación prolongada hasta 3 meses en personas de 55 años o más. Sobre todo, sitúa la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) como primera opción en adultos de cualquier edad, presencial o en línea.
En Francia, ¿suplemento o medicamento?
La frontera depende de la dosis y del uso. Según la ANSES, la melatonina figura desde 2011 en la lista II de sustancias venenosas. Está autorizado un medicamento de liberación prolongada de 2mg, con receta, para uso de corta duración en el insomnio primario de personas de 55 años o más.
Los suplementos que aportan menos de 2mg por toma están autorizados por decisión de la DGCCRF. En otros países europeos, las normas variaban en 2017 según la ANSES: en Alemania y Bélgica, los productos con 0,3mg o más al día se consideraban medicamentos, y la melatonina estaba prohibida en suplementos en Dinamarca o República Checa. La ANSES pide un marco europeo armonizado.
¿Quién debe evitar la melatonina según la ANSES?
A partir de efectos adversos notificados y datos científicos, la ANSES desaconseja suplementos de melatonina:
- a embarazadas o mujeres en periodo de lactancia;
- a niños y adolescentes;
- a personas con enfermedades inflamatorias o autoinmunes;
- a quienes deben mantenerse alerta, al volante o en el trabajo, cuando la somnolencia plantearía un problema de seguridad.
Pide consejo médico en caso de epilepsia, asma o trastornos del ánimo, conducta o personalidad. La melatonina también puede interactuar con medicamentos degradados por determinadas enzimas hepáticas y con somníferos. Por último, la agencia aconseja un uso puntual, sin superar 2mg al día, y fórmulas simples sin otros ingredientes.
Efectos adversos y calidad de los productos
Entre 2009 y mayo de 2017, la ANSES recibió 90 notificaciones de posibles efectos adversos: dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, pesadillas o irritabilidad. La calidad también plantea dudas. Un estudio canadiense de 31 suplementos encontró contenidos desde un 83 % menos hasta un 478 % más que la dosis declarada, y serotonina en 8 productos.
En 2025, un análisis de historias clínicas presentado en un congreso asoció un uso de al menos un año con más insuficiencia cardíaca en más de 130 000 adultos con insomnio. Un estudio observacional así no demuestra causalidad, y sus resultados no estaban publicados en una revista cuando se presentaron. Sin embargo, recuerda la falta de datos sobre uso prolongado.
Insomnio crónico: ¿qué hacer primero?
La Alta Autoridad de Salud francesa (HAS) lo recuerda: en todos los casos de insomnio, primero hay que revisar las reglas de higiene del sueño. Se resumen en algunos puntos:
- levantarse y acostarse a horas regulares;
- evitar siestas de más de una hora o después de las 16;
- limitar ruido, luz y calor en el dormitorio;
- evitar cafeína, alcohol y nicotina, así como comidas copiosas por la noche;
- moverse durante el día en lugar de por la noche.
Estas medidas a veces bastan en insomnios leves. Para insomnio crónico, la HAS considera las terapias cognitivo-conductuales especialmente indicadas. La TCC-I combina control de estímulos, restricción del tiempo en cama, relajación y trabajo sobre los pensamientos relacionados con el sueño.
Los insomnios de adaptación, de unos días a tres meses, se vinculan a un acontecimiento estresante o a una situación nueva, recuerda la HAS. Sobre los ingredientes estudiados en este ámbito, con pruebas desiguales y sin declaración autorizada sobre el sueño, consulta nuestros análisis sobre el estrés y los ingredientes estudiados al respecto, pasiflora, ashwagandha y las distintas formas de magnesio.
¿Cuándo consultar?
Consulta a un médico si las dificultades para dormir duran más de unas semanas o afectan al día: fatiga, somnolencia, irritabilidad o dificultad para concentrarse. También es necesario en caso de ronquidos con pausas respiratorias, piernas inquietas por la noche, tristeza persistente o ansiedad marcada, que pueden indicar otro trastorno.
Pide también consejo antes de tomar melatonina si sigues un tratamiento, estás embarazada o para un niño. Si tus noches cortas afectan a la concentración, consulta también nuestro artículo sobre los métodos para cuidar la memoria.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la dosis máxima de melatonina para un adulto?
La ANSES recomienda no superar 2mg al día, y los suplementos vendidos en Francia aportan menos de 2mg por toma. Las declaraciones autorizadas se basan en 1mg antes de acostarse o al menos 0,5mg para desfase horario. Aumentar la dosis no aporta necesariamente más: para desfase horario, ninguna dosis por encima de 5mg funcionó mejor.
¿Se puede tomar melatonina todos los días?
Ante la falta de datos suficientes a largo plazo, la ANSES aconseja un uso puntual. La seguridad de melatonina solo está bien documentada en periodos cortos, del orden de tres meses. Si la necesidad se vuelve diaria, es mejor hablar con un médico para buscar la causa del insomnio.
¿Por qué la melatonina no me hace dormir?
Primero porque su efecto medio se cuenta en minutos. Después porque una toma mal situada puede desplazar el reloj en la dirección equivocada. Por último, muchos insomnios tienen otras causas, como ansiedad o un trastorno respiratorio del sueño.
Spray, gominola o comprimido: ¿cambia algo la forma?
La forma modifica sobre todo la velocidad de absorción. Según la ANSES, una toma bajo la lengua eleva claramente el pico sanguíneo al evitar en parte el primer paso por el hígado, mientras una forma de liberación prolongada distribuye la difusión en el tiempo. Sea cual sea la forma, el contenido real puede alejarse de la etiqueta, sin relación con el tipo de producto según el estudio canadiense citado antes.
¿La melatonina es peligrosa para el hígado?
La base LiverTox de los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses la clasifica como causa improbable de lesión hepática: pese a su uso muy extendido, no se ha notificado ningún caso convincente. Sin embargo, el hígado elimina aproximadamente el 90 % de la melatonina circulante, lo que explica sus interacciones con algunos medicamentos. Por tanto, una enfermedad hepática requiere consejo médico antes de tomarla.
¿Se puede combinar melatonina con alcohol o un somnífero?
No sin consejo médico. La ANSES señala posibles interacciones con sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, en particular hipnóticos, lo que puede aumentar la somnolencia. El alcohol forma parte de los productos que la HAS aconseja evitar para dormir bien.
¿Se puede dar melatonina a un niño?
No como suplemento: la ANSES la desaconseja en niños y adolescentes. En algunos niños con trastornos del neurodesarrollo, puede en cambio prescribirse como medicamento, en un marco médico. Un sueño alterado en un niño requiere primero consejo pediátrico.
Conclusión
La melatonina es ante todo una señal para el reloj biológico. En los estudios, acorta unos minutos el tiempo para conciliar el sueño; sus resultados más claros se refieren al desfase horario, objeto de una declaración autorizada (al menos 0,5mg justo antes de acostarse), y al síndrome de retraso de fase, que requiere seguimiento médico. En Francia, la ANSES invita a un uso puntual y la desaconseja en varias poblaciones. Para insomnio crónico, las recomendaciones priorizan higiene del sueño y TCC-I y no incluyen melatonina de liberación inmediata.
Fuentes
- Reglamento (UE) n.º 432/2012 de la Comisión, de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos. Diario Oficial de la Unión Europea, L 136, 1-40. eur-lex.europa.eu
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Los complementos alimenticios no sustituyen una dieta variada y equilibrada ni un estilo de vida saludable. Consulta a un profesional sanitario si sigues un tratamiento, estás embarazada o en periodo de lactancia.
